1) Tesnosť:
Vyberte 10 kapsúl, palcom a ukazovákom jemne odskrutkujte dva konce kapsuly, urobte ju nelepivou, nedeformujúcou sa, neprasknú, a potom naplňte mastencom, zakryte hrdlo fľaše a telo fľaše a potom vložte kapsule kus po kuse do 2 cm hrubej a 1 meter vysokej dosky. Ak sa uvoľní malé množstvo prášku, neprekračujte maximálne 2 granule. Ak viac ako 10-krát, skúška sa podľa potreby opakuje 10-krát.
2) Krehkosť:
Vezmite 50 kusov tohto produktu, vložte ich do pohárov, presuňte ich do sušičky naplnenej nasýteným roztokom dusičnanu horečnatého, udržujte ich pri teplote 25 stupňov 1 stupeň po dobu 24 hodín, ihneď ich vložte jeden po druhom do pohára trubice stojacej na kuse dreva (hrúbka 2 cm), položte valcové závažie (vyrobené z PTFE, priemer 22 mm, hmotnosť 20 g ± 0,1 g) voľne dole z ústia sklenenej trubice. Podľa toho, či kapsula praskla, ak nejaké, nie viac ako 15 tabliet.
3) Lehota na rozpustenie:
Vezmite 6 tabliet produktu, naplňte ich mastencom a skontrolujte Metódu (Príloha Ⅹ) a Metódu v kapsulách podľa časového limitu rozpadu. Každá tableta sa má úplne rozpustiť alebo rozpadnúť do 10 minút. Ak sa jedna tableta nedá úplne rozpustiť alebo rozpadnúť, treba odobrať ďalších 6 tabliet na opätovné vyšetrenie a opätovné vyšetrenie by malo spĺňať predpisy.
4) Siričitan (SO<[2]>kalkulácia):
Namiesto 5.0g produktu sa rozpustí v banke s dlhým hrdlom a guľatým dnom, zahreje sa 100 ml vody, pridajú sa 2 ml kyseliny fosforečnej pridá sa 0,5 g hydrogénuhličitanu sodného, ihneď pripojte kondenzačnú trubicu, odoberte 15 ml 0,1 mol/l roztoku jódu ako zberný roztok, odoberte 50 ml frakcie, pridajte 100 ml vody, pretrepte dobre, odmerajte 50 ml a vložte do vody. Kúpeľ sa vyparí, pričom sa vždy pridáva správne množstvo vody a odparuje sa, kým roztok nie je takmer bezfarebný. Pridajte vodu do 40 ml a skontrolujte kyselinu sírovú podľa kontrolnej metódy (dodatok ⅧB). Ak je zakalený, nie hustejší ako kontrolný roztok (0,01 percenta) 3,75 ml štandardného roztoku síranu draselného.
5) Chlóretanol:
Vezmite primerané množstvo chlóretanolu, presne odvážte, pridajte rozpustený n-hexán, kvantitatívne zriedenie na približne 22 stupňov g na ml roztoku; Presne sa odmerali 2 ml, umiestnili sa do separačného lievika obsahujúceho 24 ml n-hexánu a pridali sa 2 ml rafinovanej vody, aby sa extrakcia dobre pretrepala. Vodný roztok sa použil ako kontrolný roztok. Ďalšie vhodné množstvo kapsuly, narezané na kúsky, s hmotnosťou 2,5 g, umiestnené do kónickej zátky plus 25 ml n-hexánu, namočené cez noc, roztok n-hexánu bol prenesený do separačného lievika, pridané 2 ml vody. vodný roztok ako príklad roztoku.
6) Kontrola plynovou chromatografiou (príloha ⅤE):
Použite stĺpec 15 percent PEGyl-1500 (alebo 10 percent PEGyl-20 m) na dĺžku 2 m a zmerajte teplotu v stĺpci pri 110 C. Plocha alebo výška píku chlóretanolu v teste roztok nesmie presiahnuť plochu píku alebo výšku píku kontrolného roztoku (vhodné pre proces sterilizácie etylénoxidom).
7) Strata sušením:
Vezmite 1.0g tohto produktu, oddeľte uzáver fľaše od tela fľaše a sušte pri teplote 105 stupňov po dobu 6 hodín. Rozsah úbytku hmotnosti je 12,5 percenta až 17,5 percenta.
8) Zvyšky žiaroviek:
Vezmite 1.0g produktu a skontrolujte podľa zákona (príloha ⅧN). Zvyšný zvyšok (priehľadný) nesmie presiahnuť 2.0 percent ,3.0 percent v jednej časti (priesvitné alebo priehľadné a nepriehľadné časti), 4.0 percent (priesvitné a nepriehľadné časti) časti v jednej časti) a 5.0 percent (ďalšie nepriehľadné časti).
9) ťažký kov:
Zvyšky ponechané na zvyšku spálenia a skontrolované podľa zákona (príloha ⅧH, metóda 2). Ťažké kovy by nemali prekročiť 50 ppm.
10) Viskozita:
Vezmite 4,50g tohto produktu a vložte ho do 100ml kadičky s pevnou hmotnosťou. Pridajte 20ml teplej vody a miešajte, aby sa rozpustila vo vodnom kúpeli pri teplote 60 stupňov . Vyberte kadičku, vysušte vonkajšiu stenu a pridajte vodu, aby celková hmotnosť lepidla dosiahla hmotnosť podľa nasledujúceho vzorca (vrátane 15,0 percent suchých produktov). Lepidlo rovnomerne premiešajte a nalejte do suchej kónickej fľaše so zátkou. Utiahnite zátku a vložte ju do vodného kúpeľa pri teplote 40 stupňov a 0,1 stupňa asi na 10 minút. Vložte ho do Pinscher viskozimetra. Podľa metódy merania viskozity (príloha g, metóda 1, priemer kapiláry 2,0 mm) by kinematická viskozita produktu meraná vo vodnom kúpeli pri teplote 40 stupňov 0,1 stupňa nemala byť menšia ako 60 mm.<2>/s (1 strata sušením)×4,50×100 celková hmotnosť lepidla (g) =─15,0